Trong những năm gần đây ngành dược Việt Nam có sự chuyển biến mạnh mẽ nhờ vào nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của người dân và sự đầu tư mạnh mẽ từ phía doanh nghiệp trong nước và nước ngoài. Hiện tại, Việt Nam có khoảng 180 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và 224 cơ sở sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn GMP, do đó, ngành Dược đang có những thời cơ, vận hội cùng chiến lược phát triển giai đoạn mới đầy hứa hẹn. Việc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược càng trở thành quan trọng hơn bao giờ hết. Công ty luật Legalam luôn sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hàng dịch vụ cấp Giấy phép kinh doanh dược trọn gói và chuyên nghiệp nhất!
1.Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
2.Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược tại Legalam
Tại công ty Luật Legalam, chúng tôi hỗ trợ khách hàng :
- Tư vấn thủ tục xin cấp Giấy phép kinh doanh dược;
- Hoàn chỉnh bộ hồ sơ xin Giấy phép kinh doanh dược;
- Theo dõi tiến độ hồ sơ nộp lên cơ quan nhà nước;
- Nhận và trao trả Giấy phép cho khách hàng;
- Kiểm soát rủi ro trong quá trình khách hàng kinh doanh dược;
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình khách hàng kinh doanh dược.
3.Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược
Khi bắt đầu kinh doanh dược, khách hàng phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy theo Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 như sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
4.Thủ tục cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược
Giai đoạn 1: Cơ sở kinh doanh dược phải chuẩn bị hồ sơ để nộp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của doanh nghiệp đặt trụ sở.
Giai đoạn 2: Sau khi kiểm tra hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Giai đoạn 3: Cơ quan thẩm định hồ sơ trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, trường hợp hồ sơ không đạt, cơ quan nhà nước phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Giai đoạn 4: Nhận giấy chứng nhận và giao cho khách hàng.
5.Một số câu hỏi liên quan
Câu hỏi 1: Khi nào Giấy chứng nhận kinh doanh dược bị thu hồi?
Trả lời: Căn cứ Điều 40 Luật Dược 2016 quy định các trường hợp kinh doanh dược như sau:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược;
- Không đáp ứng được một trong các điều kiện cấp Giấy phép kinh doanh dược
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng không đúng thẩm quyền hoặc trái với quy định pháp luật
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục nhưng không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Câu hỏi 2: Làm giả giấy phép kinh doanh dược có bị xử lý không?
Trả lời: Việc làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bị phạt 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng do đó với mỗi cơ sở kinh doanh dược cần phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận kinh doanh dược theo quy định pháp luật.
LEGALAM- Dịch vụ trọn gói,uy tín chuyên nghiệp. Xin vui lòng liên hệ hotline 0936 061 359 để được hỗ trợ nhanh nhất!
