Thủ tục làm giấy phép kinh doanh dược [Mới nhất 2023]

Kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt. Giấy phép kinh doanh dược là điều kiện tiên quyết để hoạt động trong lĩnh vực này. Tuy nhiên, hoạt động kinh doanh dược rất đa dạng: kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;…Bài viết sau đây của LEGALAM xin đề cập đến Giấy phép kinh doanh dược của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện để cấp giấy phép kinh doanh dược

Giấy phép kinh doanh dược (Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược) là giấy chứng nhận được cấp cho các cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược đáp ứng được các điều kiện để có thể triển khai thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

Căn cứ vào điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP,  một số điều kiện kinh doanh dược tương ứng theo từng loại cơ sở kinh doanh như sau: 

Về điều kiện cơ sở vật chất

• Đối với cơ sở bán buôn thuốc:
  • Có địa điểm cụ thể, kho bảo quản thuốc, các trang thiết bị bảo quản cũng như phương tiện vận chuyển đáp ứng GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, nguồn nhân sự và tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc & thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
  • Thực hiện theo quy định ở Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược.
  • Có địa điểm cụ thể, khu vực bảo quản, các trang thiết bị bảo quản và nguồn nhân sự, tài liệu kỹ thuật đáp ứng GPP – Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Về điều kiện nhân sự

Căn cứ theo Điều 18 Luật Dược 2016, Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm về chuyên môn dược như sau:

• Đối với cơ sở bán buôn thuốc:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

• • Tốt nghiệp Đại học ngành Dược;
  • Có 02 năm thực hành chuyên môn ở cơ sở Dược phù hợp;
  • Có Chứng chỉ hành nghề Dược.

• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của nhà thuốc phải đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

• • Có Chứng chỉ hành nghề dược;
  • Tốt nghiệp Đại học ngành Dược;
  • Có 02 năm thực hành chuyên môn ở cơ sở Dược phù hợp. 
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược ở các nhà thuốc có thể đồng thời đảm nhận công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc. 

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của quầy thuốc phải đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

• • Có một trong những văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp Đại học về ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng về ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp về ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn ở cơ sở dược phù hợp.

Trường hợp nếu người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người nước ngoài hành nghề kinh doanh dược tại Việt Nam thì điều kiện kinh doanh dược như sau: 

• Đối với trường hợp này khi muốn đăng ký giấy phép kinh doanh cần thỏa mãn điều kiện dựa theo Điều 13 của Luật này
• Sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế đáp ứng yêu cầu đã ban hành.

Xem thêm: Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh mới nhất 2023

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược đầy đủ nhất

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh dược căn cứ theo Luật Dược 2016.

Giai đoạn 1: Xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (thành lập công ty/hộ kinh doanh)

• Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty/hộ kinh doanh tương ứng với từng loại hình.
• Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký thành lập tại cơ quan có thẩm quyền:
  • Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện: đối với hộ kinh doanh
  • Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư: đối với hình thức doanh nghiệp.
• Bước 3. Trả kết quả

Trong thời hạn 3-5 ngày từ sau khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền ra thông báo:

• • Hồ sơ hợp lệ: ra thông báo cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
  • Hồ sơ không hợp lệ: ra thông báo sửa đổi, bổ sung.

• Bước 4. Tiến hành thủ tục khắc dấu pháp nhân và dấu chức danh cho doanh nghiệp
• Bước 5. Mở tài khoản ngân hàng. Thông báo số tài khoản ngân hàng đến với cơ quan đăng ký kinh doanh;
• Bước 6. Mua chữ ký số và đăng ký nộp thuế trực tuyến với cơ quan thuế và các ngân hàng xác nhận đăng ký nộp thuế trực tuyến;
• Bước 7. Đóng thuế môn bài trực tuyến;
• Bước 8. Khai báo thuế ban đầu ở cơ quan thuế. Thông báo hóa đơn điện tử;
• Bước 9. Báo cáo thuế hàng tháng, quý, năm định kỳ đến cơ quan quản lý thuế

Giai đoạn 2: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1:

• Cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (trực tiếp) hoặc gửi qua đường bưu điện.
• Sau khi nhận hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 01).

Bước 2:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

• Cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày (từ ngày ghi trên Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ): Trường hợp cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật đã được đánh giá, kiểm tra đáp ứng GPs – Thực hành tốt phù hợp phạm vi kinh doanh.
• Tổ chức đánh giá thực tế ở cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày (từ ngày ghi trên Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ).

Khi có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời gian 07 ngày làm việc (từ ngày ghi trên Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận có văn bản gửi đến cơ sở đề nghị, trong đó cần nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Bước 3:

Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi lại cho cơ sở đề nghị Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP) và tiếp tục tiến hành như bước 2.

Bước 4:

Sau khi đánh giá thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược có trách nhiệm:

• Cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược trong vòng 10 ngày làm việc (từ ngày hoàn thành công tác đánh giá thực tế) với trường hợp không có các yêu cầu sửa chữa, khắc phục;
• Ban hành văn bản để thông báo về những nội dung cần sửa chữa, khắc phục trong thời gian 05 ngày làm việc (từ ngày hoàn thành công tác đánh giá thực tế) với trường hợp cần yêu cầu sửa chữa, khắc phục.
• Trong vòng 20 ngày (từ ngày nhận văn bản thông báo kèm theo tài liệu chứng minh hoàn thành việc sửa chữa, khắc phục của cơ sở đề nghị), cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược hoặc phản hồi lý do chưa cấp.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin sau:

a) Tên và địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Xem thêm: Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh rượu mới nhất 2023

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm

• Đơn đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
• Bản sao công chứng Giấy CN đăng ký doanh nghiệp kèm theo tài liệu pháp lý để chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược.
• Bảng kê khai về nhân sự của cơ sở kinh doanh dược
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh dược:

Đối với cơ sở bán buôn thuốc & nguyên liệu làm thuốc:

• • Tài liệu về địa chỉ, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị bảo quản, các phương tiện vận chuyển, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự theo nguyên tắc GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

• • Tài liệu về địa chỉ, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, các trang thiết bị bảo quản và nhân sự theo nguyên tắc GPP – Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Thẩm quyền cấp thuộc về:

• • Sở Y tế tại địa phương đặt cơ sở kinh doanh.

Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép kinh doanh Spa – Điều kiện đăng ký

Quy trình thực hiện xin giấy phép kinh doanh dược của Legalam

Trong quá trình tiến hành xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược, Legalam sẽ cung cấp các dịch vụ sau đây:

• Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan khi xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược;
• Tư vấn & hướng dẫn chuẩn bị các hồ sơ, giấy tờ cần thiết;
• Soạn thảo các giấy tờ, tài liệu liên quan;
• Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp và thực hiện mọi thủ tục pháp lý liên quan tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu cần) theo yêu cầu của những chuyên viên phụ trách hồ sơ;
• Tư vấn, hỗ trợ pháp lý trong suốt quá trình hoạt động..

Nếu quý bạn đọc có nhu cầu tư vấn kỹ hơn về lĩnh vực này, vui lòng liên hệ:

• Địa chỉ: Tầng 4, Tháp A Tòa nhà Keangnam, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội.
• Số điện thoại: +84 936 061 359
• Email: [email protected]

Xem thêm: Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Câu hỏi thường gặp

Quý bạn đọc tham khảo một số câu hỏi thường gặp để hiểu rõ hơn về các thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược nhé!

Để hoạt động kinh doanh dược cần những loại giấy phép nào?

Doanh nghiệp cần xin 02 loại giấy phép: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn sử dụng không?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 41 của Luật Dược 2016 về quản lý giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược, giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược không giới hạn về thời hạn có hiệu lực. Như vậy, không có tình trạng hết hạn sử dụng giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược.

Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong trường hợp nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 36 của Luật Dược 2016 về các trường hợp cấp lại giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược:

• Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược bị hư hỏng, mất mát;
• Thông tin ghi trên giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược ghi sai (lỗi của cơ quan cấp giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược).”

Nhân viên bán thuốc có cần chứng chỉ hành nghề không?

Theo quy định tại Điều 11 của Luật Dược 2016 về những vị trí công việc cần có chứng chỉ hành nghề Dược bao gồm:

• Người chịu trách nhiệm về chuyên môn tại cơ sở kinh doanh Dược.
• Người phụ trách về lĩnh vực bảo đảm chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc & nguyên liệu làm thuốc.
• Người đảm nhận công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh & chữa bệnh.

Đầu tiên, phải xác định rõ ràng việc “bán thuốc” là người có vị trí như thế nào?

Nếu bạn là một nhân viên bán thuốc và chịu trách nhiệm về chuyên môn dược thì cần phải có chứng chỉ hành nghề Dược mới được hành nghề bán lẻ thuốc.

Đối với nhân viên đơn thuần là nhân viên bán thuốc thì không nhất thiết phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Kết luận

Giấy phép kinh doanh Dược là một điều kiện tiên quyết để hoạt động sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực Dược. Nếu bạn có nhu cầu tìm hiểu thêm về vấn đề này, vui lòng gửi lại lời nhắn để được đội ngũ chuyên gia và luật sư tại Legalam hỗ trợ trong thời gian sớm nhất nhé!

Cố vấn chuyên môn bởi: Luật sư Nguyễn Hoàng