Điều kiện, hồ sơ, thủ tục thành lập công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo quy định mới nhất. Có những lưu ý gì khi thành lập công ty kinh doanh lĩnh vực dược phẩm hay không? Tất cả sẽ được giải đáp chi tiết qua bài viết sau của LEGALAM.
1. Các hình thức kinh doanh của công ty dược phẩm
Có các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản như sau:
- Sản xuất thuốc
- Bán buôn thuốc
- Bán lẻ thuốc
- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Dịch vụ bảo quản thuốc
- Sản xuất bao bì trực tiếp với
2. Điều kiện thành lập công ty dược phẩm
Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện vì nó tác động, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Vì vậy, các công ty kinh doanh dược phẩm chịu sự điều chỉnh, giám sát chặt chẽ của cơ quan nhà nước và phải đáp ứng những điều kiện, tiêu chuẩn pháp luật quy định.
2.1 Điều kiện chung để thành lập công ty dược phẩm
- Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp: kinh doanh, sản xuất dược phẩm không có yêu cầu bắt buộc về loại hình doanh nghiệp. Bạn có thể lựa chọn các hình thức Công ty cổ phần, Công ty TNHH hoặc Công ty hợp danh để hoạt động.
- Địa chỉ đặt trụ sở chính doanh nghiệp phù hợp quy định pháp luật: không được đặt ở chung cư hay nhà tập thể có chức năng để ở.
- Đặt tên công ty theo đúng quy định pháp luật: Không được đặt tên trùng hoạt gây nhầm lẫn với những tên doanh nghiệp đã được đặt; và nên đưa ngành nghề chính vào tên doanh nghiệp để tăng khả năng nhận diện.
Ví dụ: Công ty Cổ phần dược phẩm MEDICARE
- Đăng ký mức vốn điều lệ phù hợp với quy mô, mục tiêu kinh doanh: kinh doanh dịch vụ bảo vệ không có yêu cầu về vốn pháp định, doanh nghiệp tự quyết định mức vốn dựa trên khả năng tài chính và quy mô hoạt động công ty. Tuy nhiên, cũng không nên để vốn quá thấp làm giảm sự uy tín của doanh nghiệp.
- Lựa chọn người đại diện theo pháp luật có năng lực quản lý, điều hành công ty.
- Lựa chọn mã ngành nghề tương ướng với lĩnh vực kinh doanh, sản xuất dược phẩm
Xem thêm: 07 Điều kiện thành lập công ty cần phải biết
2.2 Điều kiện riêng để thành lập công ty dược phẩm
a) Điều kiện về Giấy phép
Vì là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin các loại giấy phép sau tùy vào từng mã ngành nghề kinh doanh cụ thể:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bắt buộc với mọi ngành nghề);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc tốt (đối với hình thức mở nhà thuốc).
- Chứng nhận chất lượng thuốc, dược phẩm đảm bảo các quy định về an toàn thực phẩm.
b) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
c) Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược
Các vị trí bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về sản phẩm dược của cơ sở kinh doanh dược;
- Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm
Một số mã ngành nghề liên quan đến lĩnh vực kinh doanh, sản xuất dược phẩm:
- 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
- 4632: Bán buôn thực phẩm (Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng)
- 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế; Bán buôn nước hoa, hàng mỹ phẩm và chế phẩm vệ sinh)
- 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác. (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)
- 8299: Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu (Chi tiết: Dịch vụ bảo quản thuốc; Xuất nhập khẩu các mặt hàng công ty kinh doanh)
- 1079: Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu
- 2100: Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu (Chi tiết: Sản xuất thuốc các loại)
4. Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm
4.1 Giai đoạn 1: Xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (thành lập công ty)
Hồ sơ bao gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh.
- Điều lệ của Công ty.
- Danh sách thành viên hoặc cổ đông (đối với Công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc Công ty Cổ phần).
- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư nếu công ty có vốn góp nước ngoài
- Giấy tờ bổ sung trường hợp thành viên/cổ đông góp vốn là tổ chức
- Văn bản ủy quyền cho cá nhân/tổ chức thực hiện thủ tục nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh (nếu người làm thủ tục không phải Đại diện pháp luật).
Các bước tiến hành:
Quy trình thành lập công ty xuất nhập khẩu tương tự như thủ tục thành lập công ty những ngành nghề khác:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Tiến hành nộp hồ sơ online trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp bằng 1 trong 2 cách thức sau:
- Nộp bằng chữ ký số
- Nộp bằng tài khoản cá nhân
Bước 2: Xem xét hồ sơ
Trong thời gian từ 03 – 05 ngày kể từ khi nhận hồ sơ, Phòng đăng ký kinh doanh sẽ xem xét hồ sơ và trả kết quả:
- Hồ sơ hợp lệ: Cấp Giấy phép ĐKKD
- Hồ sơ không hợp lệ: ra thông báo sửa đổi
Lệ phí nhà nước: 100.000 đồng
Cơ quan có thẩm quyền: Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
Bước 3: Hoàn thiện các thủ tục sau khi thành lập công ty
Sau khi đã có Giấy chứng nhận ĐKKD, doanh nghiệp cần tiến hành tiếp những thủ tục bắt buộc sau:
- Khắc dấu Công ty, dấu chức danh
- Mở và thông báo tài khoản ngân hàng cho Công ty
- Kê khai thuế và nộp thuế môn bài
- Đặt biển hiệu công ty tại trụ sở chính
- Mua chữ ký số và đăng ký nộp thuế điện tử
- Mua hóa đơn điện tử và phát hành hóa đơn với cơ quan thuế
- Thực hiện nghĩa vụ thuế trong suốt quá trình hoạt động: Thuế là nghĩa vụ cơ bản pháp luật đã quy định phải tuân thủ khi thành lập công ty cổ phần.
Xem chi tiết: Các thủ tục cần làm sau khi thành lập công ty – Hướng dẫn chi tiết
4.2 Giai đoạn 2: Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần tiếp tục thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định pháp luật.
5. Dịch vụ thành lập công ty dược phẩm
Để tiết kiệm thời gian và chi phí, mời bạn tham khảo dịch vụ thành lập công ty trọn gói tại LEGALAM. Chúng tôi sẽ giúp bạn:
- Tư vấn, giải đáp mọi vướng mắc pháp lý của Khách hàng
- Tư vấn lựa chọn phương án tối ưu nhất
- Soạn thảo và nộp hồ sơ
- Thay Khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước
- Theo dõi, cập nhật tiến độ hồ sơ liên tục
- Giải trình khi có yêu cầu
- Xử lý các tình huống phát sinh
- Nhận và trao trả kết quả tận nơi
- Hỗ trợ pháp lý thường xuyên sau dịch vụ
